Phòng Kiểm tra chất lượng

Đơn vị chủ quản: 
Công ty Cổ phần Dược Khoa
Số VILAS: 
1275
Tỉnh/Thành phố: 
Bắc Ninh
Lĩnh vực: 
Dược
Hóa
Sinh
DANH MỤC PHÉP THỬ MỞ RỘNG ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED EXTENSION TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ-VPCNCL ngày tháng năm 2024 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/2 Tên phòng thí nghiệm: Phòng Kiểm tra chất lượng Laboratory: Quality Control Department Cơ quan chủ quản: Công ty Cổ phần Dược Khoa Organization: Duoc Khoa Pharmaceutical Joint Stock Company Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical Người quản lý/ Laboratory manager: Trần Thị Minh Thúy Số hiệu/ Code: VILAS 1275 Hiệu lực công nhận kể từ ngày /01/2024 đến ngày 17/03/2026 Địa chỉ / Address: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội Địa điểm / Location: Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh Điện thoại/ Tel: 022 2390 3622/109 E-mail: kiemnghiem@dkpharma.vn DANH MỤC PHÉP THỬ MỞ RỘNG ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED EXTENSION TESTS VILAS 1275 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/2 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thực phầm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn) Health Supplements (Solid) Xác định hàm lượng Taurin Phương pháp HPLC Determination of Taurin content HPLC method 0,06 mg/g HDKN 035/2023 2. Xác định hàm lượng Hydrotyroxol Phương pháp HPLC Determination of Hydrotyroxol content HPLC method 0,99 mg/g HDKN 038/2023 3. Xác định hàm lượng Silymarin Phương pháp HPLC Dtermination of Silymarin content HPLC method 0,57 mg/g HDKN 039/2023 4. Xác định hàm lượng Berberin Phương pháp HPLC Determination of Berberin content HPLC method 0,99 mg/g HDKN 036/2023 5. Thực phầm bảo vệ sức khỏe (dạng lỏng) Health Supplements (Liquid) Xác định hàm lượng Silymarin Phương pháp HPLC Determination of Silymarin content HPLC method 19,53 μg/mL HDKN 039/2023 6. Xác định hàm lượng Berberin Phương pháp HPLC Determination of Berberin content HPLC method 0,07 mg/mL HDKN 036/2023 7. Tinh dầu quế Cinnamon oil Xác định hàm lượng Cinnamaldehyde Phương pháp HPLC Determination of Cinnamaldehyde content HPLC method 0,30 mg/g HDKN 037/2023 Ghi chú/Note: - HDKN….: Phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method
Tên phòng thí nghiệm: Phòng Kiểm tra chất lượng
Laboratory: Quality Control Department
Cơ quan chủ quản:  Công ty Cổ phần Dược Khoa
Organization: Duoc Khoa Pharmaceutical Joint Stock Company
Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa, Sinh, Dược
Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological
Người quản lý/ Laboratory manager:   Trần Thị Minh Thúy Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope
  1.  
Hoàng Sỹ Đường Các phép thử được công nhận/ Accredited tests
  1.  
Pham Đình Quyết
  1.  
Trần Thị Minh Thúy
Số hiệu/ Code:  VILAS 1275     Hiệu lực công nhận/ period of validation: Hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký            
Địa chỉ / Address: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội
Địa điểm / Location: Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại/ Tel: 022 2390 3622/109  Fax:
E-mail: kiemnghiem@dkpharma.vn                Website:
  Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutica
TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method
  1.  
Thuốc (Bao gồm các nguyên liệu thành phẩm) Drugs (including active ingredients, and finished products) Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination Colour of Solution, Homogeneity, Observe method   Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopoeia, other pharmacopoeia in-house specifications licensed by MoH
  1.  
Xác định tính chất (hình thức) Phương pháp cảm quan Determination of characteristics Observe method  
  1.  
Xác định tỷ trọng Determination of density  
  1.  
Độ đồng đều thể tích Uniformity of volume  
  1.  
Mất khối lượng do làm khô Phương pháp sấy Determination of moisture Loss on Drying  
  1.  
Xác định hàm lượng nước Phương pháp Karl- Fischer, Determination of water content Karl-Fischer method  
  1.  
Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of Optical Rotation, Specific Optical Rotation  
  1.  
Xác định pH Determination of pH value  
  1.  
Định lượng hoạt chất chính, tá dược Phương pháp đo thể tích, đo điện thế Assay of main ingredient, excipient: Volumetric. Amperemetry method.  
  1.  
Thuốc (Bao gồm các nguyên liệu thành phẩm) Drugs (including active ingredients, and finished products) Định lượng các hoạt chất chính Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với các detector (UV-Vis, DAD) Assay of main ingredients: HPLC with (UV-Vis, DAD) detector method   Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopoeia, other pharmacopoeia in-house specifications licensed by MoH
  1.  
Xác định hàm lượng tro sulfat Determination of Sulfated ash  
  1.  
Thử vô khuẩn Sterility test  
  1.  
Thử giới hạn nhiễm khuẩn (vi khuẩn hiểu khí) Test for microbical contamination (total aerobic bacterial count)  
  1.  
Thử giới hạn nhiễm khuẩn (nấm mốc, nấm men) Test for microbical contamination (fungi, yeast)  
  1.  
Xác định hoạt lực kháng sinh Neomycin, Tobranycin Phương pháp vi sinh vật Determination of Neomycin, Tobramycin Microbiological assay  
Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing:          Chemical
TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method
  1.  
Mỹ phẩm dạng lỏng Liquid cosmetics products Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination Colour of Solution, Homogeneity Observe method   HDKN006/2019 HDKN007/2019
  1.  
Độ đồng đều thể tích Uniformity of volume   HDKN015/2019
  1.  
Xác định pH Determination of pH value 4 ~ 10 HDKN001/2019
  1.  
Xác định tính chất (hình thức) Phương pháp cảm quan Determination of characteristics Observe method   HDKN031/2023
  1.  
Trang thiết bị y tế dạng dung dịch vệ sinh tai, mũi, miệng, họng, dung dịch nhỏ mắt, nước ngâm chân, rửa tay, xông, tắm Hygiene solution for ears, nose, mouth, throat, eye drops, soaking feet, handwashing, steaming, bathing Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination Colour of Solution, Homogeneity, Observe method   HDKN006/2019 HDKN007/2019
  1.  
Xác định tính chất (hình thức) Phương pháp cảm quan Determination of characteristics Observe method   HDKN031/2023
  1.  
Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity of volume   HDKN015/2019
  1.  
Xác định pH Determination of pH value 4 ~ 10 HDKN001/2019
  1.  
Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of Weight   HDKN009/2019
  1.  
Thực phầm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Solid dietary Supplements products Xác định mất khối lượng do làm khô Phương pháp sấy Determination of Loss on Drying Drying method   HDKN004/2019
  1.  
Xác định hàm lượng Rutin Phương pháp HPLC Determination of Rutin content HPLC method 6,8 mg/mg HDKN019/2020
  1.  
Thực phầm bảo vệ sức khỏe dạng lỏng Liquid Dietary supplements products Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination Colour of Solution, Homogeneity Observe method   HDKN006/2019 HDKN007/2019
  1.  
Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of Weight   HDKN015/2019
  1.  
Xác định tỷ trọng tương đối Determination of Relative density   HDKN003/2019
  1.  
Xác định pH Determination of pH value 4 ~ 10 HDKN001/2019
  1.  
Xác định hàm lượng Vitamin E (Tocopheryl acetat) Phương pháp HPLC Determination of Vitamin E (Tocopheryl acetat) content HPLC method 0,079 mg/mL HDKN026/2022
  1.  
Phương pháp HPLC Determination of Vitamin B5 (Dexpanthenol) content HPLC method 0,132 mg/mL HDKN029/2021
  1.  
Xác định hàm lượng Vitamin D3 Phương pháp HPLC Determination of Vitamin D3 content HPLC method 642,3 IU/mL HDKN017/2020
  1.  
Thực phầm bảo vệ sức khỏe dạng rắn, lỏng Solid, Liquid Dietary Supplements products Xác định hàm lượng Curcumin Phương pháp HPLC Determination of Curcumin content HPLC method 0,5 mg/g 0,077 mg/mL HDKN018/2020
  1.  
Xác định hàm lượng Lysine Phương pháp HPLC Determination of Lysine content HPLC method 2,78 mg/mL 2,08 mg/g HDKN030/2021
  1.  
Xác định hàm lượng Vitamin B1, B2, B6, PP Phương pháp HPLC Determination of Vitamin B1, B2, B6, PP content HPLC method Vitamin B1: 13,6µg/mL Vitamin B2: 6,8µg/mL Vitamin B6: 13,6µg/mL Vitamin PP:    27,2µg/mL Vitamin B1: 2,26µg/g Vitamin B2: 2,5µg/g Vitamin B6: 3,5µg/g Vitamin PP: 20,2µg/g HDKN016/2020
  1.  
Xác định tính chất (hình thức) Phương pháp cảm quan Determination of characteristics Observe method   HDKN031/2023
Ghi chú/Note: - HDKN….: Phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological
TT Tên sản phẩm,              vật liệu thử Materials or products tested Tên phương pháp thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có) / Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test methods
  1.  
Trang thiết bị y tế dạng dung dịch vệ sinh tai, mũi, miệng, họng, dung dịch nhỏ mắt, nước ngâm chân, rửa tay, xông, tắm Hygiene solution for ears, nose, mouth, throat, eye drops, soaking feet, handwashing, steaming, bathing Định lượng tổng số vi sinh vật Đếm khuẩn lạc ở 300C bằng kỹ thuật đổ đĩa Enumeration of microorganisms Colony count at 30 degrees C by the pour plate technique 01 CFU/mL HDKN010/2019
  1.  
Định lượng nấm men và nấm mốc Phương pháp đĩa thạch Enumeration of yeasts and moulds Enumeration of yeasts and molds Colony count method 01 CFU/mL
  1.  
Thực phầm bảo vệ sức khỏe dạng rắn, lỏng Solid, Liquid Dietary Supplements products Định lượng Coliforms Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of Coliforms Colony count method 10 CFU/g 01 CFU/mL TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2006)
Ghi chú/Note: - TCVN: Tiêu chuẩn Quốc Gia/ Vietnamese standard - HDKN: Phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method  
Ngày hiệu lực: 
16/03/2026
Địa điểm công nhận: 
Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh
Số thứ tự tổ chức: 
1275
© 2016 by BoA. All right reserved