Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm thành phố Cần Thơ

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng 03 năm 2023 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/4 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm thành phố Cần Thơ Laboratory: Drug, Cosmetic, Food quality control center of Can Tho city Cơ quan chủ quản: Sở Y tế thành phố Cần Thơ Organization: Health department of Can Tho city Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical Người quản lý/ Laboratory manager: Nguyễn Hoàng Việt Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory : TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope 1. Nguyễn Hoàng Việt Các phép thử được công 2. Lê Thị Cẩm Thúy nhận/ Accredited tests 3. Nguyễn Khắc Minh Loan Số hiệu/ Code: VILAS 253 Hiệu lực công nhận/ period of validation: Hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký Địa chỉ/Address: 399/9 Nguyễn Văn Cừ, khu vực 6, phường An Bình, quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ Địa điểm/Location: 399/9 Nguyễn Văn Cừ, khu vực 6, phường An Bình, quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ Điện thoại/Tel: 0292 383 1030 Fax: 0292 383 21030 Email: ttkndpmp@ytct.gov.vn Website: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 253 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/4 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of Testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or products tested Tên phương pháp thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có) / Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test methods 1. Thuốc: (nguyên liệu, thành phẩm) Drugs: (raw materials, finished medicines) Xác định độ trong của dung dịch Determination of clarity of solution Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, Các tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, Specifications of the manufacturers approved by MOH 2. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight 3. Xác định độ rã Determination of disintegration 4. Xác định độ hòa tan Determination of dissolution 5. Xác định pH Determination of pH value 6. Xác định thể tích Determination of volume 7. Xác định độ lắng cặn Determination of residue 8. Xác định độ đồng nhất Determination of homogeneity 9. Định tính các hoạt chất chính Phương pháp UV-VIS, hoá học, sắc ký lớp mỏng, phổ hồng ngoại (IR), Soi bột dược liệu, HPLC. Identification of main substance UV-vis; chemical; Thin-layer chromatography; IR, Herbals powder microscopic identification, HPLC method. 10. Xác định tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng, HPLC Determination of Relative substances Thin-layer chromatography, HPLC method 11. Xác định độ ẩm Phương pháp sấy, phương pháp cất với dung môi hữu cơ và phương pháp Karl-Fischer Determination of water content Loss on drying and distillation with solvent, Karl-Fischer methods 12. Xác định hàm lượng tro Determination of ash content 13. Xác định điểm chảy Determination of melting point DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 253 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/4 TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or products tested Tên phương pháp thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có) / Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test methods 14. Thuốc: (nguyên liệu, thành phẩm) Drugs: (raw materials, finished medicines) Xác định tỷ trọng Determination of density Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, Các tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, Specifications of the manufacturers approved by MOH 15. Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of Optical rotation and specific optical rotation 16. Xác định hàm lượng ethanol Determination of ethanol content 17. Định lượng các hoạt chất chính Phương pháp UV-VIS, đo điện thế, đo thể tích, HPLC Assay of main substance UV-vis; potentiometric, volumetric, HPLC method. 18. Định lượng Nitơ trong hợp chất hữu cơ Assay of Nitrogen in organic compounds 19. Định lượng kháng sinh bằng vi sinh vật (Bacillus pumilus, Bacillus subtilis: Doxycyclin hydroclorid, Erythromycin stearat, Gentamycin sulfate, Neomycin sulfat, Tetracyclin hydroclorid, Roxithromycin, Azithromycin, Clarithromycin, Streptomycin sulfate, Spiramycin. Saccharomyces cerevisiae: Nystatin) Microbiological assay of antibiotics 20. Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng số vi khuẩn hiếu khí, tổng số nấm men và nấm mốc) Phương pháp đổ đĩa Test for microbial contamination (total aerobic bacteria, total yeast and mold) Pour plate method 21. Dược liệu Herbal Xác định tỷ lệ vụn nát Determination of fragmentation 22. Định lượng tinh dầu Assay of volatile oil DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 253 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/4 TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or products tested Tên phương pháp thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có) / Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test methods 23. Dung dịch tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, dụng cụ vô trùng Injection solution, eye drop, sterile tool Thử vô trùng Test for sterility 24. Mỹ phẩm (sản phẩm chăm sóc da, sản phẩm chăm sóc tóc) Cosmetics (skin care products, hair care products) Xác định pH Determination of pH value 2~12 HD/14.07 5/2019 25. Xác định giới hạn Asen Phương pháp ICP-OES Determination of Arsenic limit ICP-OES method 1 mg/kg (ppm) HD/14.05 5/2019 26. Xác định giới hạn Chì Phương pháp ICP-OES Determination of Lead limit ICP-OES method 1 mg/kg (ppm) HD/14.05 5/2019 27. Mỹ phẩm Cosmetic Định lượng vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình Enumeration of aerobic mesophilic bacteria 10 CFU/g ACM 006:2013 ISO 21149:2017 28. Định lượng nấm men, nấm mốc Enumeration of yeast and mold 10 CFU/g ACM 006:2013 ISO 16212:2017 Chú thích/Note: - HD/14.05. HD/14.07: phương pháp thử nội bộ/laboratory’s developed method - ACM: phương pháp hòa hợp Asean - ISO: International Standardization Organisation