CÔNG NHẬN CÁC TỔ CHỨC SẢN XUẤT MẪU CHUẨN-RMP THEO ISO 17034:2016 TẠI VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG QUỐC GIA

2025-10-28 08:52:28 | Xem: 21
7 phút
Mẫu chuẩn (RM - reference material) và mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM - certifed reference material) hiện được sử dụng trong các giai đoạn của quá trình đo lường, bao gồm xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng. Mẫu chuẩn và mẫu chuẩn được chứng nhận (sau đây gọi tắt là mẫu chuẩn) cũng được sử dụng trong so sánh liên phòng/thử nghiệm thành thạo để đánh giá sự thành thạo của phòng thí nghiệm. Do vậy, nhu cầu sử dụng mẫu chuẩn của các phòng thử nghiệm sẽ ngày càng gia tăng.

  1. Nhu cầu sử dụng mẫu chuẩn và mẫu chuẩn được chứng nhận

          Mẫu chuẩn (RM - reference material) và mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM-certifed reference material) hiện được sử dụng trong các giai đoạn của quá trình đo lường, bao gồm xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng. Mẫu chuẩn và mẫu chuẩn được chứng nhận (sau đây gọi tắt là mẫu chuẩn) cũng được sử dụng trong so sánh liên phòng/thử nghiệm thành thạo để đánh giá sự thành thạo của phòng thí nghiệm. Do vậy, nhu cầu sử dụng mẫu chuẩn của các phòng thử nghiệm sẽ ngày càng gia tăng.

  1. Sự cần thiết công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn - RMP

         Việc chứng minh năng lực về khoa học và kỹ thuật của nhà sản xuất mẫu chuẩn (Reference Material Producer-RMP) là một yêu cầu cơ bản nhằm đảm bảo chất lượng của mẫu chuẩn. Các nhà sản xuất mẫu chuẩn không chỉ cần cung cấp thông tin về mẫu chuẩn dưới hình thức tài liệu mẫu chuẩn mà còn phải chứng tỏ năng lực của mình trong việc sản xuất mẫu chuẩn có chất lượng thích hợp.

          Công nhận các RMP là cần thiết và đang thu hút sự quan tâm của các tổ chức công nhận trong khu vực châu Á-Thái Bình Dương, châu Âu và châu Mỹ. Hiện tại, các ISO Guide 30-35 đã được soát xét và ban hành thành các ISO tương ứng (ISO Guide 30:2015, ISO 33401:2024, ISO 33403:2024, ISO 17034:2016, ISO 33405:2024) để phù hợp với sự phát triển khoa học công nghệ và yêu cầu công nhận cho các RMP. Hiện nay, trong APAC (Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated-APAC) công nhận RMP chủ yếu nằm ở các nước có nền khoa học công nghệ và kinh tế phát triển.

         Tính đến thời điểm 9/2025, số lượng phòng thử nghiệm-hiệu chuẩn và phòng xét nghiệm y tế đã được Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia (BoA) công nhận lên tới trên 1500 phòng. Nhu cầu sử dụng các mẫu chuẩn trong các hoạt động của các phòng thí nghiệm là rất lớn và ngày càng gia tăng, đó là chưa kể nhu cầu sử dụng các mẫu chuẩn của các phòng thí nghiệm ngoài hệ thống công nhận của BoA. Hiện tại, ở Việt Nam bên cạnh các mẫu chuẩn sản xuất ở nước ngoài đã có một số RMP sản xuất một số mẫu chuẩn nhất định đáp ứng cho nhu cầu của Bộ, ngành. Nhằm đáp ứng nhu cầu của các phòng thử nghiệm, RMP, giảm bớt chi phí khi công nhận RMP bởi các tổ chức công nhận nước ngoài, BoA đã triển khai tài khoa học cấp cơ sở “Xây dựng hệ thống công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn RMP phù hợp ISO 17034:2016”. Đây là 1 trong 2 đề án khoa học cấp cơ sở (công nhận tổ chức sản xuất mẫu chuẩn và công nhận tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo) đã được BoA hỗ trợ kinh phí thực hiện và nghiệm thu năm 2020.

         Phòng công nhận 1 (Phòng công nhận Hóa, Sinh, Dược, An toàn sinh học, sản xuất mẫu chuẩn, GLP-OECD được Giám đốc BoA giao nhiệm vụ triển khai các chương trình công nhận mởi theo định hướng của BoA và nhu cầu xã hội trong đó có công nhận sản xuất mẫu chuẩn. Các cán bộ phòng công nhận 1 đã có kinh nghiệm và tham gia cùng các cán bộ của BoA thiết lập các chương trình đánh giá cho VILAS, VILASMED và đã tham gia các khóa đào tạo ở nước  ngoài về ISO 17034. Bên cạnh đó, từ 2011-2019, BoA đã cử một số lượt cán bộ tham gia các khóa đào tạo về đánh giá các tổ chức sản xuất  mẫu chuẩn/chất chuẩn-RMP theo ISO guide 34 và ISO 17034:2016 và tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo ISO/IEC 17043:2010 tại Nhật Bản, Thái Lan và Đài Loan.

         Từ kinh nghiệm học hỏi thông qua tham gia hội thảo, đào tạo kèm cặp tại các tổ chức công nhận trên thế giới cộng với nghiên cứu tài liệu, các cán bộ của Phòng công nhận 1 đã xây dựng và từng bước hoàn thiện hệ thống tài liệu phục vụ cho quá trình đánh giá từ khi nhận đơn đến khi ra quyết định công nhận RMP. Hệ thống tài liệu có sự hài hòa với các hệ thống tài liệu khác của các hệ thống công nhận sẵn có của BoA, nên việc áp dụng và triển khai thuận lợi cho BoA và RMPs. Bên cạnh đó, BoA đã xây dựng các bài giảng và tổ chức hội thảo, tập huấn về ISO 17034:2016, ISO 33405:2024, ISO 13528:2022 cũng như các tiêu chuẩn liên quan về công nhận các RMP và kỹ thuật thống kê nhằm nâng cao nhận thức của các chuyên gia chất lượng, chuyên gia kỹ thuật cũng như các cá nhân tham gia vào quá trình công nhận RMP.

  1. Triển khai công nhận RMP theo ISO 17034:2016 tại BoA

Hiện nay, BoA đã công nhận được 03 tổ chức sản xuất mẫu chuẩn thuộc khu vực kinh tế tư nhân, khu vực kinh tế - quản lý nhà nước:

  • VIRAS 001: Công ty cổ phần – Trung tâm phân tích và môi trường, quyết định công nhận RMP cấp lần đầu ngày 1/2/2024 cho 07 mẫu chuẩn sử dụng trong lĩnh vực hóa

  • VIRAS 002: Trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 (Quatest3)/Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng/Bộ Khoa học và Công nghệ, quyết định công nhận RMP cấp lần đầu ngày 27/9/2024 cho 08 mẫu chuẩn sử dụng trong lĩnh vực hóa

  • VIRAS 003: Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia/Bộ Y tế, quyết định công nhận RMP cấp lần đầu ngày 31/12/2024 cho 122 mẫu chuẩn sử dụng trong lĩnh vực hóa và 17 mẫu chuẩn sử dụng trong lĩnh vực sinh

  1. Triển vọng, thách thức:

Từ thực tiễn xây dựng và đưa vào áp dụng hệ thống công nhận RMP từ 2020, hệ thống tài liệu, quản lý hồ sơ, các yếu tố kỹ thuật của ISO 17034, ISO 33405 đã được phòng công nhận 1 và các bộ phận hỗ trợ của BoA từng bước hoàn thiện và hướng tới xin đánh giá thừa nhận lẫn nhau (MRA) của APAC và ILAC. Trong thời gian tới BoA cũng rất cần sự ủng hộ của Ủy ban tiêu chuẩn đo lường chất lượng/Bộ Khoa học và Công nghệ và các cơ quan quản lý cũng như các hiệp hội; các chuyên gia kỹ thuật nhằm nâng cao nhận thức sử dụng mẫu chuẩn trong đảm bảo giá trị sử dụng kết quả thử nghiệm.

Trong thời gian tới, BoA cũng cần thiết phải có các hình thức quảng bá cho các RMP thấy được lợi ích từ sự công nhận RMP về mặt tài chính, nâng cao năng lực cạnh tranh và đáp ứng được đòi hỏi ngày càng cao của các phòng thử nghiêm- hiệu chuẩn và phòng xét nghiệm y tế. BoA sẽ tiếp tục hỗ trợ đào tạo trong và ngoài nước về ISO 17034, ISO 33405 nhằm nâng cao năng lực cho đội ngũ chuyên gia chất lượng và chuyên gia kỹ thuật; tổ chức thêm các hội thảo, trao đổi với các tổ chức công nhận quốc tế và trong khu vực nhằm chia sẻ kinh nghiệm đánh giá RMP.

Dung dịch chuẩn của VIRAS 001

Dung dịch chuẩn, mẫu chuẩn của VIRAS 003

Chia sẻ bài viết