CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM/ CƠ SỞ THỰC HÀNH TỐT THEO GLP-OECD TẠI VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG QUỐC GIA
Bối cảnh và sự cần thiết đánh giá công nhận GLP-OECD
Hiện nay ở Việt Nam, việc đánh giá và cấp giấy chứng nhận GLP do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thực hiện cho các đơn vị phân tích, thử nghiệm trên đối tượng là nguyên liệu và thuốc thành phẩm phục vụ con người.
Tuy nhiên, đối tượng thử nghiệm ngoài thuốc phục vụ cho con người cần áp dụng GLP cũng có tiềm năng rất lớn như: thí nghiệm hóa lý, nghiên cứu độc tính, nghiên cứu gây đột biến, nghiên cứu độc tính môi trường trên sinh vật thủy sinh và trên cạn, nghiên cứu hành vi trong nước, đất và không khí, tích lũy sinh học, nghiên cứu xác định dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, nghiên cứu các ảnh hưởng trong hệ sinh thái tự nhiên và vũ trụ, thí nghiệm hóa phân tích và hóa lâm sàng phục vụ cho các hoạt động sản xuất, sử dụng trong nội địa và xuất khẩu các sản phẩm sang những thị trường có yêu cầu công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm…
Tiêu chuẩn GLP của OECD được ban hành năm 1992. Đến nay, OECD đã có 38 thành viên chính thức và nhiều thành viên tham gia quan sát viên. OECD đã ban hành GLP và được nhiều quốc gia áp dụng. Một số quốc gia như Australia, Pháp, Đan Mạch, Đức, Mỹ, Canada, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Malaysia… có yêu cầu các nhà sản xuất hóa chất bao gồm: hóa chất công nghiệp, dược phẩm (dành cho người và thú y), hóa chất nông nghiệp, mỹ phẩm, thực phẩm/phụ gia thức ăn chăn nuôi và thiết bị y tế, môi trường… thông qua dữ liệu để đảm bảo rằng, việc sử dụng các hóa chất này không gây ra bất kỳ mối nguy nào cho sức khỏe con người và môi trường. Tính chất không nguy hiểm cần được thiết lập thông qua các nghiên cứu và dữ liệu, sẽ được kiểm tra bởi các cơ quan quản lý của các quốc gia liên quan. GLP là một hệ thống tài liệu qui định do OECD xây dựng, được sử dụng để đạt các mục tiêu nêu trên.
Ngày nay, các hoạt động sản xuất dược phẩm, thực phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, thuốc thú y và các thử nghiệm về an toàn môi trường phát triển rất mạnh. Các phòng thí nghiệm có thực hiện thí nghiệm cho các sản phẩm phục vụ nội địa và xuất khẩu cũng cần đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của các thị trường, đồng thời giảm chi phí để thực hiện thí nghiệm lại. Bên cạnh chuẩn mực ISO/IEC 17025:2017, hiện các phòng thí nghiệm (PTN) cũng có nhu cầu về xây dựng và áp dụng nguyên tắc GLP để đáp ứng cho nhu cầu phát triển và giao thương, thương mại trong nước và giữa Việt Nam với các nước khác.
Hướng tới hội nhập và phát triển dựa trên năng lực
Để đáp ứng yêu cầu hội nhập và phát triển, Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia (Ủy ban Tiêu chuẩn đo lường chất lượng quốc gia) đã triển khai chương trình công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm theo nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (OECD). Đây là hoạt động quan mang lại nhiều lợi ích thiết thực:
Đối với cơ sở/ PTN áp dụng GLP: Kết quả GLP chính xác, tin cậy. Phục vụ quản lý nhà nước, phục vụ nhu cầu phát triển của xã hội trong xu thế hội nhập và phát triển. Đủ bằng chứng để có thể tự bảo vệ trước các khiếu nại, phàn nàn của khách hàng, của cơ quan quản lý.
Đối với cơ quan quản lý nhà nước/ bộ/ ngành: Kết quả GLP-OECD chính xác, tin cậy, đưa ra các kết luận đúng đắn khi thẩm định GLP-OECD tại đơn vị đã áp dụng và đã được công nhận theo GLP-OECD.
Đối với xã hội: Là một trong những căn cứ đánh giá năng lực của các PTN GLP đa đối tượng tại Việt Nam. Là căn cứ cho các nhà quản lý để từng bước quản lý hoạt động của các PTN GLP trên đa đối tượng đi vào nề nếp và cạnh tranh lành mạnh. Thông qua các PTN GLP được công nhận tại Việt Nam các PTN có cơ hội phục vụ các hoạt động xuất nhập khẩu đáp ứng hội nhập/toàn cầu hóa
Triển khai đánh giá công nhận GLP-OECD
Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia (BoA) được thành lập năm 1995 là tổ chức sự nghiệp trực thuộc Ủy ban Tiêu chuẩn đo lường chất lượng quốc gia/ Bộ Khoa học và Công nghệ. BoA đang thực hiện các hoạt động công nhận cho khoảng 1500 khách hàng thuộc các lĩnh vực: Phòng thí nghiệm/ phòng hiệu chuẩn (ISO 17025), phòng xét nghiệm y tế (ISO 15189), phòng thí nghiệm an toàn sinh học (BSL-3), tổ chức chứng nhận (ISO 17021), tổ chức giám định (ISO 17020), sản xuất mẫu chuẩn (ISO 17034), tổ chức thử nghiệm thành thạo (ISO 17043).
Để đáp ứng yêu cầu phát triển, Giám đốc BoA đã giao nhiệm vụ cho Phòng công nhận 1 triển khai đề tài khoa học cấp cơ sở “Nghiên cứu xây dựng Chương trình công nhận Phòng thử nghiệm theo yêu cầu Thực hành tốt phòng thử nghiệm (GLP-OECD:1998)”. Đây là 1 đề án khoa học cấp cơ sở đã được BoA hỗ trợ kinh phí thực hiện trong năm 2023~2024. Năm 2025, BoA đã đáp ứng mọi nguồn lực cho việc đánh giá công nhận GLP nhằm nâng cao năng lực hoạt động công nhận, tiệm cận với các tổ chức công nhận của các nước phát triển, đồng thời tiến tới thực hiện phục vụ quản lý nhà nước, đáp ứng nhu cầu xã hội trong hội nhập quốc tế
Thách thức và Triển vọng
Từ thực tiễn xây dựng và bước đầu tiếp nhận một số hồ sơ đăng ký đánh giá công nhận PTN/ cở sở theo tiêu chuẩn GLP-OECD:1998. Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia nhận thấy một số thách thức tại các phòng thí nghiệm/ cơ sở khi áp dụng GLP và cơ quan đánh giá công nhận như sau:
Chi phí đầu tư ban đầu cao: Để đạt được tiêu chuẩn GLP-OECD, các phòng thí nghiệm/ cơ sở cần đầu tư đáng kể vào cơ sở hạ tầng, trang thiết bị hiện đại, hệ thống quản lý chất lượng và đào tạo nhân sự. Chi phí này có thể là một rào cản lớn đối với nhiều phòng thí nghiệm, đặc biệt là các phòng thí nghiệm nhỏ hoặc công lập
Nguồn nhân lực chất lượng cao: Việc thực hành GLP-OECD đòi hỏi đội ngũ nhân sự không chỉ có chuyên môn cao mà còn phải nắm vững và tuân thủ các nguyên tắc GLP-OECD. Tại Việt Nam, việc tìm kiếm và đào tạo nhân sự có kinh nghiệm trong lĩnh vực này còn hạn chế. Hơn nữa, việc duy trì hệ thống chất lượng cũng đòi hỏi sự cam kết và nỗ lực liên tục của toàn bộ nhân viên
Thách thức về văn hóa và quy trình làm việc: Văn hóa làm việc truyền thống có thể chưa quen với việc ghi chép chi tiết, lưu trữ hồ sơ và tuân thủ các quy trình nghiêm ngặt theo yêu cầu của GLP-OECD. Việc thay đổi thói quen và áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện có thể gặp nhiều khó khăn và trở ngại.
Khung pháp lý và cơ chế hỗ trợ: Mặc dù Việt Nam đã có những bước đi đầu tiên trong việc xây dựng khung pháp lý về GLP-OECD, nhưng việc hoàn thiện và đồng bộ hóa các quy định, cũng như việc thiết lập cơ chế kiểm tra, giám sát và công nhận vẫn còn là một thách thức. Sự thiếu đồng bộ trong các quy định pháp lý hành chính có thể gây khó khăn cho các phòng thí nghiệm trong quá trình áp dụng và đánh giá công nhận
Việc triển khai đánh giá công nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm/ cơ sở (GLP-OECD) tại Việt Nam mang lại nhiều triển vọng to lớn trong nhiều lĩnh vực:
Nâng cao chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu nghiên cứu: Việc áp dụng các nguyên tắc của GLP sẽ đảm bảo rằng các dữ liệu thử nghiệm phi lâm sàng về an toàn hóa chất, thuốc, thuốc bảo vệ thực vật, v.v., được thu thập một cách có hệ thống, minh bạch và có thể truy xuất được. Điều này giúp các cơ quan quản lý và các nhà đầu tư có thể tin tưởng vào kết quả nghiên cứu.
Hội nhập quốc tế: Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia tiến hành song song đánh giá với công nhận với việc tìm kiếm sự hỗ trợ của APAC để đăng ký là quan sát viên tiến tới thành viên OECD khi thời cơ đến. Một khi các phòng thí nghiệm/ cở sở Việt Nam được công nhận GLP-OECD, dữ liệu của họ sẽ được chấp nhận lẫn nhau (Mutual Acceptance of Data - MAD) trong các quốc gia thành viên của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD). Điều này giúp giảm chi phí và thời gian cho các doanh nghiệp khi đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế, vì họ không cần phải lặp lại các thử nghiệm ở mỗi quốc gia.
Thúc đẩy nghiên cứu và phát triển: Môi trường làm việc theo GLP-OECD khuyến khích các phòng thí nghiệm/ cở sở đầu tư vào cơ sở vật chất, trang thiết bị và đào tạo nhân lực. Điều này tạo ra một nền tảng vững chắc cho các hoạt động R&D, đặc biệt trong các ngành công nghiệp đòi hỏi độ chính xác cao như dược phẩm, mỹ phẩm, hóa chất và nông nghiệp.
Tăng cường năng lực cạnh tranh: Đối với các doanh nghiệp, việc sở hữu phòng thí nghiệm được công nhận GLP-OECD là một lợi thế cạnh tranh lớn. Nó không chỉ thể hiện cam kết về chất lượng mà còn mở ra cơ hội hợp tác với các đối tác nước ngoài và thu hút đầu tư.
 |  |
TS. TrầnThị Thu Hà – Giám đốc BoA phát biểu chủ trì nghiệm thu đề tài GLP-OECD | |
 | |
TS. TrầnThị Thu Hà – Giám đốc BoA chúc mừng bảo vệ thành công đề tài GLP-OECD | |
 | |
Hội thảo Chuyên gia kỹ thuật đề tài GLP-OECD tháng 01/2024 | |
 | |
Hội thảo phổ biến GLP-OECD tới khách hàng/ PTN tháng 05/2024 | |
 | |
Họp đoàn đánh giá GLP-OECD cùng Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc Gia | |
 | |
Đoàn đánh giá GLP-OECD tại Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc Gia | |
 | |
Quan sát đánh giá GLP-OECD: lấy mẫu động vật thí nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc Gia (bắt đầu rút máu) | |
 | |
Quan sát đánh giá GLP-OECD: lấy mẫu động vật thí nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc Gia (mẫu máu đã được lấy) | |
